Acerca de IIS en CooperVision
CooperVision se dedica a elevar los estándares de excelencia en los productos y a crear la próxima generación de lentes de contacto. Para ayudar a lograr esto, CooperVision mantiene un fuerte compromiso para ayudar a respaldar la investigación ética y relevante por parte de investigadores calificados. Los estudios iniciados por investigadores (Investigator Initiated Studies, IIS) son propuestas independientes de socios de investigación externos que pueden proporcionar información científica y clínica valiosa sobre el uso de lentes de contacto y temas asociados, y estas pueden incluir productos CooperVision.
Para dichas propuestas de mérito o interés científico para el negocio, CooperVision puede brindar apoyo a estos proyectos de investigación, ya sea a través de fondos monetarios o la provisión de lentes de contacto.
Tenga en cuenta que CooperVision, por lo general, no proporcionará apoyo para estudios que incluyan dispositivos médicos en investigación o previamente autorizados, donde el objetivo principal es respaldar el registro de productos o las necesidades regulatorias.
Solicitud de apoyo de CooperVision para propuestas de IIS
Si existe una propuesta de investigación de IIS que pueda ser considerada por CooperVision para brindar apoyo, a través de financiación monetaria y/o productos de lentes de contacto, se debe completar un formulario de solicitud (formulario de solicitud de IIS) y enviarlo por correo electrónico a iisapplications@coopervision.com.
Un equipo interdisciplinario en CooperVision revisará la propuesta y determinará si la solicitud puede ser respaldada. El análisis incluirá una determinación de si la propuesta de investigación cumple con los criterios éticos, científicos, de cumplimiento y estratégicos y los requisitos de agencias reguladoras aplicables, entre otras cosas. Esta etapa de consideración inicial puede llevar varias semanas y podría haber una solicitud de información adicional.
El Comité de Estudios Iniciados por el Investigador tomará una decisión en función de una serie de factores, incluidos el diseño del estudio, el mérito científico, las necesidades comerciales y los fondos disponibles, y el solicitante será notificado por correo electrónico. Si se aprueba la propuesta de investigación, se requerirá más información, y CooperVision redactará un contrato de IIS.
Con una IIS, el investigador principal diseña y lleva a cabo el estudio, además de actuar como patrocinador del estudio, y, por lo tanto, es responsable de cumplir con cualquier requisito regulador relacionado con el estudio. Es responsable de informar cualquier dato de seguridad a las autoridades reguladoras, al comité de ética y a CooperVision. El investigador principal también debe cumplir con cualquier plazo, proporcionar actualizaciones en el contrato del estudio, informar a CooperVision sobre los hitos clave relacionados con el estudio y proporcionar detalles de cualquier presentación planificada a conferencias o revistas científicas al finalizar el estudio.
Preguntas frecuentes
- ¿Cuánto tiempo tarda la solicitud?
Una vez que hayamos recibido su solicitud completa, intentaremos tomar una decisión lo más rápido posible, pero podría llevar varias semanas. - ¿Qué tipo de estudios se aceptan?
Aceptamos todas las propuestas de estudios de investigación de IIS que considere que pueden ser beneficiosas para la información científica y clínica sobre el uso de lentes de contacto y los temas asociados. Tenga en cuenta que no se considerarán las propuestas de estudios en modelos animales. - ¿Quién puede solicitar apoyo para un IIS?
Puede postularse cualquier investigador, académico o profesional del cuidado de la vista. - ¿Tengo que presentar una solicitud en línea?
Por supuesto, puede comunicarse con colegas dentro de CooperVision con preguntas iniciales; sin embargo, se lo guiará a esta página para solicitar apoyo al enviar un formulario de solicitud de IIS. - ¿Cuánto tiempo transcurre hasta recibir mi financiamiento o mi(s) producto(s) si se ha aprobado el IIS?
Una vez que tengamos un acuerdo contractual vigente, el financiamiento o el/los producto(s) se recibirán generalmente dentro de los 60 días de efectuado el contrato. No ofrecemos financiamiento ni productos antes de que se firme un acuerdo contractual. - ¿Qué información necesita de mí?
Dentro de nuestro formulario de solicitud, encontrará un desglose de los detalles iniciales necesarios para que consideremos su propuesta durante la reunión del IISC. La propuesta debe tener la mayor cantidad de información detallada que pueda proporcionar, como un borrador del protocolo o del plan de investigación clínica, y nos comunicaremos con usted si necesitamos más detalles.
Si tiene alguna pregunta, comuníquese con iisapplications@coopervision.com.